ISO13485医疗器械质量管理体系简介

      ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

       ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中国等同采用的医疗器械行业标准 YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自 2004 年 4 月 1 日起实施。

       ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。

       ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

       欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根据欧盟 2002 年 7 月 31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

       当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如： ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在 2003 年 1 月后必须通过 ISO13485 或 ISO13488 的质量体系。

       ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来， ISO13485 ： 2003 国际标准的名称是： “ 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说： “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

       ISO13485 标准中关于删减的规定

       这在该标准的 1.2 节 “ 应用 ” 中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

       ISO13485 标准强调 “ 保持其有效性 ”

       在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ” ，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

       ISO13485 标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处，它们是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；记录控制程序（ 4.2.4 ）；培训（ 6.2.2 注）；基础设施维护；工作环境（ 6.4 ）；风险管理（ 7.1 ）；产品要求（ 7.2.2 ）；设计和开发程序（ 7.3.1 ）；采购程序（ 7.4.1 ）；生产和服务提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（ 7.5.2.1 ）；产品标识程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；产品防护的程序或作业指导书（ 7 ． 5 ． 5 ）；监视和测量装置控制程序（ 7 ． 6 ）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（ 8.2.1 ）；内部审核程序（ 8.2.2 ）；产品监视和测量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作业指导书；数据分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知发布和实施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（ 8.5.1 ）；纠正措施程序（ 8.5.2 ）；预防措施程序（ 8.5.3 ）。

       ISO13485 标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

    根据医疗器械的行业特点， ISO13485 ： 2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制中规定： “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求； 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ”

总之，新的 ISO13485 标准是一份独立的标准，其章节结构虽与 ISO9001 ： 2000 相同，某些章节内容也与 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001 ： 2000 的一些重要要求，因此满足 ISO13485 的要求，不等于同时满足 ISO 9001 ： 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。

ISO13485的认证范围：
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械

实施ISO13485标准的意义：
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

  申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

  申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

  申请方声明执行的标准；

   医疗器械产品注册证(复印件) ；

  产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

  近三年产品销售情况及用户反馈信息；

  主要外购、外协件清单；

  其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

  注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

企业实施ISO13485：2003的好处

    1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

    a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
    b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。
   c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

    2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。